Химические анализы реагентов

Заключение специалиста: анализ товарного рынка реагентов и тест-наборов для анализатора Getein1100
 
Цель исследования — установление продуктовых, географических и временных границ товарного рынка реагентов и тест-наборов, совместимых с анализатором Getein1100; проверка наличия зарегистрированных сторонних совместимых изделий (включая изделия без обозначения Getein в наименовании); оценка структуры предложения, долей участников и барьеров входа по правилам Приказа ФАС России № 220 (в редакции, действующей с учётом разъяснений судебной практики).
 
—
 
1. Вводная часть
 
Настоящее заключение подготовлено в рамках анализа состояния конкуренции на товарном рынке реагентов и диагностических тест-наборов, совместимых с анализатором Getein1100 (производство Getein Biotech Inc., Китай). Исследование проведено в соответствии с Приказом ФАС России от 28.04.2010 № 220 «Об утверждении Порядка проведения анализа состояния конкуренции на товарном рынке» (далее — Приказ № 220).
 
Анализ выполнен для целей:
 
· определения наличия/отсутствия зарегистрированных сторонних совместимых реагентов (в том числе не содержащих в названии Getein);
· оценки конкурентной среды и барьеров входа на рынок.
 
—
 
2. Определение временного интервала исследования товарного рынка
 
Согласно пункту 2.1 Приказа № 220, временной интервал исследования устанавливается в зависимости от цели анализа.
 
Временной интервал исследования: 2023–2026 годы (трёхлетний период).
 
Обоснование:
 
1. Активные государственные закупки реагентов для Getein1100 зафиксированы в 2024–2025 годах.
2. Регистрационные удостоверения на совместимые реагенты имеют сроки действия, охватывающие указанный период (например, срок действия РУ до 2025 года).
3. Доступны данные о производителях и структуре предложения за этот период.
4. Трёхлетний интервал позволяет оценить динамику и устойчивость конкурентной среды.
 
—
 
3. Определение продуктовых границ товарного рынка
 
Продуктовые границы товарного рынка определяются путём выявления взаимозаменяемых товаров на основании их функционального назначения, потребительских свойств и качественных характеристик (п. 3.1, 3.8–3.11 Приказа № 220).
 
—
 
3.1. Продукт, в отношении которого проводится анализ (исследуемый товар)
 
Исследуемый товар: реагенты и тест-наборы для иммунофлуоресцентного количественного анализа на анализаторе Getein1100. Анализатор представляет собой портативный иммунофлуоресцентный анализатор, предназначенный для количественного определения биомаркеров в образцах крови (сыворотка, плазма, цельная кровь, капиллярная кровь).
 
—
 
3.2. Товары, потенциально взаимозаменяемые с исследуемым
 
В соответствии с методикой Приказа № 220, продуктовые границы устанавливаются на основе анализа взаимозаменяемости товаров с учётом следующих критериев (п. 3.8–3.11):
 
Критерий взаимозаменяемости Оценка для товара «реагенты/тест-наборы для Getein1100»
Функциональное назначение Реагенты предназначены для иммунофлуоресцентного количественного in vitro-диагностического анализа конкретных биомаркеров (тропонин I, прокальцитонин, CRP, D-димер, NT-proBNP и др.). Все наборы выполняют единую функцию — детекцию и измерение концентрации аналита в биологическом образце с использованием метода флуоресцентной иммунохроматографии.
Методология Требуется идентичная технологическая совместимость с анализатором: использование флуоресцентных меток, специфическая конструкция тест-карт (кассет), наличие калибровочного SD-картриджа и буферного раствора.
Техническая совместимость Реагент должен быть разработан специально для анализатора Getein1100 (либо для линейки анализаторов с идентичной платформой: Getein1150, 1160, 1180, 1200, 1600, 200/208). В инструкциях производителя прямо указано: «Не смешивайте и не заменяйте разные партии наборов».
Операционные характеристики Все наборы для Getein1100 имеют сходные условия хранения (4–30°C), срок годности (до 18 месяцев) и требования к использованию (например, 1 час после вскрытия упаковки).
Целевое назначение Наборы используются только с конкретным анализатором; замена реагента от другого производителя без прохождения валидации на платформе технически невозможна, а в случае использования — результаты анализа не будут валидными и не могут применяться в клинической практике.
 
—
 
3.3. Вывод по продуктовым границам
 
На основании анализа функционального назначения, потребительских свойств и технической совместимости:
 
Продуктовые границы товарного рынка определяются как:
 
«Реагенты и диагностические тест-наборы (наборы реагентов) для иммунофлуоресцентного количественного анализа in vitro, совместимые с анализатором Getein1100 и анализаторами той же линейки (Getein1150, 1160, 1180, 1200, 1600, 200, 208), предназначенные для клинической лабораторной диагностики».
 
Пояснение взаимозаменяемости:
 
· Товары, совместимые с иными анализаторами (например, Roche Cobas, Abbott Architect, другие платформы), не являются взаимозаменяемыми с исследуемым товаром, поскольку требуют иной методологии, иных реагентных систем и не могут быть использованы на Getein1100.
· Товары, предназначенные для качественного анализа (экспресс-тесты), не являются взаимозаменяемыми, так как не обеспечивают количественный результат.
· Затраты на замену реагента (переход на другую платформу) превышают 10% от стоимости товара, что в соответствии с п. 3.8–3.11 Приказа № 220 является признаком отсутствия взаимозаменяемости.
 
—
 
4. Определение географических границ товарного рынка
 
Согласно пунктам 2.3–2.4 Приказа № 220, географические границы определяются исходя из экономической, технической возможности приобретения товара покупателем.
 
Вывод: географические границы товарного рынка — Российская Федерация.
 
Обоснование:
 
1. Закупки реагентов для Getein1100 осуществляются государственными и муниципальными учреждениями в различных регионах РФ (Кемеровская область, Челябинская область и др.).
2. Все зарегистрированные на территории РФ реагенты проходят обязательную регистрацию в Росздравнадзоре (наличие регистрационных удостоверений, например, серии «ФСЗ 2011/…»).
3. На территории РФ действуют единые требования к обращению медицинских изделий и порядку их закупки (44-ФЗ, 223-ФЗ), что влияет на структуру предложения на всей территории страны.
4. Транспортные издержки и сроки поставки не являются существенным барьером при приобретении реагентов в любой точке страны, учитывая логистические возможности производителей и дистрибьюторов.
5. Цены на реагенты сопоставимы в разных регионах с учётом регуляторных требований и государственного регулирования цен на жизненно важные лекарственные препараты и изделия медицинского назначения (с учётом Постановления Правительства РФ № 1263).
 
—
 
5. Определение состава хозяйствующих субъектов, действующих на товарном рынке
 
Анализ структуры предложения проведён на основании открытых источников (реестр закупок, база данных Росздравнадзора, информация от производителей и дистрибьюторов).
 
—
 
5.1. Производители зарегистрированных реагентов для анализатора Getein1100
 
№ Производитель Регистрационный номер (пример) Совместимость с Getein1100 Наличие в реестре
1 Getein Biotech Inc. (оригинальные реагенты) Указан на упаковке Да (прямая) Зарегистрированы
2 基蛋生物科技股份有限公司 (Getein Biotech Inc., Китай) — собственные бренды и OEM — Да (прямая) Зарегистрированы
3 Getein Biotech Inc. (под собственным брендом) — реагенты с торговой маркой Getein Ссылка на Getein в наименовании Да Зарегистрированы
 
Выявленное важное обстоятельство: зарегистрированы реагенты сторонних производителей, совместимые с Getein1100, в том числе тех, в названии которых отсутствует прямое указание на Getein. Например:
 
· Наборы для определения PCT/CRP производства «基蛋生物科技股份有限公司» (Getein Biotech Inc.) имеют регистрационные удостоверения и прямо указаны для Getein1100.
· Наборы для определения cTnI (высокочувствительный) имеют регистрационные удостоверения РФ (серия ФСЗ) и предназначены для использования с Getein1100.
· Наборы CK-MB/cTnI также зарегистрированы для Getein1100.
 
—
 
5.2. Общая структура предложения
 
Категория товара Включение в рынок Наличие товаров-заменителей
Оригинальные реагенты Getein Biotech Inc. Входят в рынок Есть аналоги (зарегистрированные сторонние производители)
Сторонние совместимые реагенты (зарегистрированные) Входят в рынок Да, являются товарами-заменителями
Реагенты для иных анализаторов Не входят в рынок Не являются заменителями (не совместимы с Getein1100)
Качественные тест-полоски Не входят в рынок Не являются заменителями (нет количественного результата)
 
—
 
5.3. Характеристика сторонних совместимых реагентов
 
В результате анализа реестров медицинских изделий и коммерческих предложений установлено:
 
1. На рынке присутствуют зарегистрированные реагенты сторонних производителей, совместимые с Getein1100.
2. Наименования этих реагентов могут не содержать указания на Getein, однако указание производителя «基蛋生物科技股份有限公司» (Getein Biotech Inc.) является одним из признаков совместимости.
3. Примеры совместимых реагентов:
   · «肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）」 — производство Getein Biotech Inc., совместимость с Getein1100 подтверждена.
   · «高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(干式免疫荧光法)» — производство Getein Biotech Inc., совместимость с Getein1100 подтверждена.
   · «PCT/CRP试剂盒» — производство Getein Biotech Inc., совместимость с Getein1100 подтверждена.
 
Ключевой вывод: на товарном рынке присутствует ограниченное количество производителей совместимых реагентов. Фактически монопольное положение занимает Getein Biotech Inc. (Китай), которая является единственным производителем оригинальных реагентов и одновременно — производителем совместимых товаров под собственным брендом и через OEM-схемы.
 
—
 
6. Оценка долей участников товарного рынка
 
На основании данных о государственных закупках и коммерческих предложениях можно сделать следующие выводы о структуре предложения:
 
Хозяйствующий субъект Ориентировочная доля Основание
Getein Biotech Inc. (оригинальные реагенты) 70–80% Практически все закупки (реагенты с прямым упоминанием Getein в закупочной документации)
Getein Biotech Inc. (совместимые реагенты, OEM, не содержащие в названии Getein) 10–20% Выявлены зарегистрированные наборы без прямого указания Getein в наименовании
Иные производители (зарегистрированные, но с низкой долей) менее 10% По данным закупок — единичные случаи
 
Примечание по доле: доля производителей устанавливается на основании открытых данных; для точной оценки требуются данные Росздравнадзора, ФАС и Росстата.
 
—
 
7. Оценка барьеров входа на товарный рынок
 
Барьеры входа на товарный рынок реагентов для анализатора Getein1100 оцениваются в соответствии с Приказом № 220 по следующим критериям (п. 4.1 – 4.3):
 
1. Регуляторные барьеры
 
· Обязательная регистрация в Росздравнадзоре (ФЗ № 323, Постановление Правительства РФ № 1263) — существенный барьер (срок до 1–2 лет).
· Получение разрешительных документов для ввоза и производства на территории РФ.
 
2. Технические барьеры
 
· Необходимость валидации и подтверждения совместимости с анализатором Getein1100.
· Встраивание в систему калибровки — наличие SD-картриджа и буферного раствора с заданными параметрами.
· Особые требования к условиям хранения и срокам использования.
 
3. Инфраструктурные барьеры
 
· Обеспечение поставок реагентов с соблюдением температурного режима (в т.ч. «холодовая цепь»).
· Налаживание каналов сбыта — контракты с медицинскими учреждениями, дистрибьюторские сети.
 
4. Экономические барьеры
 
· Высокие затраты на регистрацию (госпошлина, лабораторные испытания, клинические исследования).
· Высокие издержки переключения при переходе на иного поставщика (по п. 3.8–3.11 Приказа № 220 затраты на замену товара могут превышать 10% от стоимости товара).
 
5. Конкурентные барьеры
 
· Фактическая монополия производителя Getein Biotech Inc., владеющего как оригинальной платформой, так и производством совместимых реагентов (в т.ч. без упоминания бренда).
· Патентные ограничения на использование флуоресцентной метки или производство тест-карт с уникальными характеристиками (не установлено конкретными данными).
 
Оценка барьеров: высокие — преимущественно регуляторные и технические, создающие условия для ограниченного числа поставщиков на рынке.
 
—
 
8. Выводы по результатам анализа
 
По итогам исследования в соответствии с Приказом ФАС России № 220 можно сделать следующие выводы:
 
8.1. Продуктовые границы
 
· Товарный рынок определён как «Реагенты и диагностические тест-наборы для иммунофлуоресцентного количественного анализа in vitro, совместимые с анализатором Getein1100 и идентичными платформами».
· Товары, используемые на иных анализаторах (Roche, Abbott, Siemens и др.), а также реагенты для качественных тестов не являются взаимозаменяемыми.
 
8.2. Географические границы
 
· Товарный рынок ограничен территорией Российской Федерации.
 
8.3. Временной интервал
 
· Анализ проведён за 2023–2026 годы.
 
8.4. Состав хозяйствующих субъектов
 
· Основной производитель: Getein Biotech Inc. (Китай).
· Зарегистрированы сторонние совместимые реагенты, в том числе не содержащие в наименовании Getein, но имеющие аналогичное назначение и технические характеристики (например, реагенты для определения PCT/CRP, cTnI, CK-MB/cTnI, производимые той же компанией под разными брендами или OEM).
 
8.5. Доли и конкурентная среда
 
· Преобладающая доля (70–80%) принадлежит Getein Biotech Inc. (оригинальные реагенты).
· Второй сегмент (10–20%) — это совместимые реагенты от того же производителя, но без указания Getein в названии, что усложняет их идентификацию в закупочной документации как альтернативных.
· Структура предложения характеризуется высокой степенью концентрации и фактической монополией одного производителя при внешней видимости наличия товаров-заменителей.
 
8.6. Барьеры входа
 
· Оценены как высокие из-за регуляторных (регистрация Росздравнадзора, получение разрешений), технических (совместимость, калибровка) и экономических (значительные издержки переключения) барьеров, что ограничивает появление новых конкурентов на рынке.
 
—
 
9. Рекомендации
 
На основании проведённого анализа рекомендуется:
 
1. При проведении закупок учитывать наличие у товара прямой совместимости с анализатором Getein1100, подтверждённой регистрационным удостоверением или технической документацией производителя.
2. Включать в закупочную документацию перечень совместимых реагентов, не содержащих указание на Getein, но прошедших регистрацию (например, реагенты производства Getein Biotech Inc. под разными названиями).
3. Учитывать в антимонопольном анализе наличие барьеров входа, в том числе регуляторные, технические и экономические ограничения, создающие условия для монопольного положения производителя и его дистрибьюторов.
4. Оценивать возможность включения в тендерную документацию требований о наличии реагентов от не менее двух производителей, что позволит снизить риски ограничения конкуренции.
 
—
 
🔗 Подробная информация о проведении анализа товарных рынков и антимонопольных экспертиз представлена на нашем сайте: 💻 https://sud-expertiza.ru/