Введение: методологическая основа сертификации БАД через экспертизу

Уважаемые производители, дистрибьюторы, технологи и все участники рынка биологически активных добавок! С 1 мая 2026 года в Российской Федерации вступили в силу новые критерии качества и эффективности БАД, утверждённые постановлением Правительства РФ. Эти изменения кардинально переформатируют подходы к сертификации и введению продукции в оборот. Экспертиза БАД становится не просто технической процедурой, а фундаментальным методологическим инструментом, от которого зависит допуск продукции на рынок. Союз «Федерация судебных экспертов» представляет методологический подход к проведению таких исследований  — научно обоснованный, процессуально выверенный и адаптированный для целей сертификации в соответствии с новыми требованиями законодательства.

Глава 1. Методологическая структура экспертизы БАД

Экспертиза БАД как научно-практическая деятельность имеет чёткую методологическую структуру, включающую несколько уровней. Теоретико-методологический уровень включает общую теорию судебной экспертизы, принципы аналитической химии, метрологии и стандартизации. Нормативно-правовой уровень включает требования ТР ТС 021/2011, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, санитарных правил. Организационно-методический уровень включает методики отбора проб, пробоподготовки, инструментального анализа, обработки результатов. Технологический уровень включает конкретные методики выполнения измерений, калибровку оборудования, контроль качества. Прикладной уровень включает оформление протоколов испытаний, экспертное заключение, рекомендации для сертификации. Такая многоуровневая структура обеспечивает надёжность и воспроизводимость результатов.

Глава 2. Нормативно-правовая база экспертизы БАД

Правовое регулирование оборота БАД и проведения экспертных исследований базируется на нескольких фундаментальных документах. Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» устанавливает обязательные требования к безопасности БАД, включая предельно допустимые концентрации токсичных элементов, микробиологические показатели и органолептические характеристики. Федеральный закон № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» определяет общие требования к продукции, предназначенной для питания человека. Постановление Правительства РФ от 26 декабря 2025 года № 2481 вводит новые критерии качества и эффективности БАД, включая обязательное лабораторное подтверждение соответствия и маркировку средствами идентификации. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» устанавливает требования к лабораториям. Экспертиза БАД для целей сертификации должна проводиться в строгом соответствии с требованиями этих нормативных документов.

Глава 3. Кейс №1: Экспертиза БАД для первичной сертификации

Фабула: Производитель БАД «Омега-3 1000 мг» в капсулах готовился к первичной сертификации продукции. В рамках подготовки была проведена экспертиза БАД для подтверждения заявленного состава и соответствия требованиям безопасности.

Объекты исследования: Три образца продукции из разных партий, отобранные в присутствии представителя органа по сертификации.

Методы исследования:

• Определение массовой доли эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислот методом газовой хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием.
• Определение перекисного и кислотного чисел титриметрическими методами.
• Определение содержания тяжёлых металлов методом атомно-абсорбционной спектрометрии.
• Микробиологический анализ по полной программе.
• Органолептическая оценка.

Результаты:

• Содержание EPA и DHA соответствует заявленному.
• Перекисное число в норме.
• Кислотное число в норме.
• Тяжёлые металлы не превышают ПДК.
• Микробиологические показатели в норме.

Заключение: Продукция соответствует требованиям ТР ТС 021/2011. Рекомендована к сертификации. Экспертиза БАД позволила производителю успешно пройти сертификацию и получить декларацию о соответствии.

Глава 4. Кейс №2: Экспертиза БАД для выявления фальсификации

Фабула: Производитель оригинальной БАД «Коллаген гидролизованный» обнаружил на маркетплейсе продукцию под своим брендом по подозрительно низкой цене. Для подготовки доказательств для органов по сертификации была проведена экспертиза БАД.

Объекты исследования: Образец подозрительной продукции, эталонный образец оригинальной продукции.

Методы исследования:

• Определение аминокислотного состава на аминокислотном анализаторе.
• Определение содержания гидроксипролина (специфического маркера коллагена).
• Определение молекулярно-массового распределения методом эксклюзионной хроматографии.
• Определение содержания пролина и глицина.
• Результаты:
• Содержание гидроксипролина в подозрительном образце составило 2,3 г/100 г против 12,5 г/100 г в оригинале.
• Соотношение аминокислот не соответствует коллагену.
• Обнаружены низкомолекулярные примеси.

Заключение: Продукция является фальсифицированной. Экспертиза БАД предоставила научно обоснованное доказательство.

Глава 5. Кейс №3: Экспертиза БАД для оценки стабильности при сертификации

Фабула: Производитель жидкого БАД на основе экстракта алоэ вера готовился к продлению декларации о соответствии. В рамках подготовки была проведена экспертиза БАД для оценки стабильности продукции в течение заявленного срока годности.

Объекты исследования: Три партии продукции, хранившиеся в течение 6, 12, 18 и 24 месяцев.

Методы исследования:

• Определение концентрации алоэзина методом ВЭЖХ.
• Определение pH продукции.
• Определение антиоксидантной активности.
• Микробиологический контроль.

Результаты:

• Снижение концентрации алоэзина составило 8% за 24 месяца.
• pH в допустимом диапазоне.
• Микробиологические показатели в норме.

Заключение: Продукция стабильна. Экспертиза БАД позволила подтвердить качество.

Глава 6. Обязательные показатели экспертизы БАД для сертификации

Экспертиза БАД для целей сертификации включает обязательный перечень показателей. Микробиологические показатели: общее микробное число  — не более 5×10⁴ КОЕ/г; бактерии группы кишечной палочки  — не допускаются; патогенные микроорганизмы, в том числе Salmonella  — не допускаются в 50 г продукта; дрожжи и плесневые грибы  — не более 100 КОЕ/г; золотистый стафилококк  — не допускается; бактерии рода Pseudomonas aeruginosa  — не допускаются. Токсичные элементы: свинец, кадмий, ртуть, мышьяк. Органолептические показатели: внешний вид, цвет, запах, вкус, консистенция. Физико-химические показатели: массовая доля влаги, массовая доля золы, кислотное число, перекисное число, определение содержания действующих веществ.

Глава 7. Методология отбора проб для экспертизы БАД

Отбор проб является критическим этапом экспертиза БАД. Методология отбора проб регламентируется ГОСТ 31904-2012. Основные принципы: репрезентативность  — пробы отбираются из разных мест партии; объём пробы  — не менее трёх упаковочных единиц; условия отбора  — исключающие загрязнение; документирование  — акт отбора с указанием даты, места, условий; транспортировка и хранение  — в условиях, исключающих порчу.

Глава 8. Методология пробоподготовки для экспертизы БАД

Пробоподготовка включает гомогенизацию, экстракцию, очистку. Для твёрдых форм: измельчение до однородного порошка, экстракция растворителями, твердофазная экстракция, фильтрация. Для жидких форм: разведение, жидкость-жидкостная экстракция. Для определения тяжёлых металлов: кислотная минерализация.

Глава 9. Методология инструментального анализа

Инструментальный анализ включает: ВЭЖХ для витаминов и флавоноидов; ГХ-МС для жирных кислот; ИСП-МС для тяжёлых металлов; спектрофотометрию для полифенолов; титриметрию для кислотного и перекисного чисел.

Глава 10. Аккредитация лаборатории для экспертизы БАД

Лаборатория должна быть аккредитована по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Область аккредитации должна включать методы испытаний БАД. Персонал должен иметь высшее профильное образование. Оборудование должно быть поверено. Система менеджмента качества должна включать внутренние аудиты и межлабораторные сличительные испытания.

Глава 11. Процедура сертификации БАД

Процедура включает: разработку ТУ; проведение экспертиза БАД; получение протоколов; регистрацию декларации в Росаккредитации; маркировку знаком ЕАЭС.

Глава 12. Документы для экспертизы БАД

Необходимо предоставить: образцы продукции, ТУ, рецептуру, акт отбора проб, договор на проведение экспертизы.

Глава 13. Сложные случаи в экспертизе БАД

При несоответствии продукции требованиям экспертиза помогает найти причины: нестабильность компонентов, неравномерность смешивания, контаминация, микробиологические проблемы.

Глава 14. Типичные ошибки при экспертизе БАД

Ошибки: некорректное ТУ, нестабильность партий, неправильный отбор проб, игнорирование микробиологии, отсутствие системы прослеживаемости.

Глава 15. Заключение

Экспертиза БАД  — необходимое условие сертификации. Экспертиза БАД подтверждает соответствие требованиям. Экспертиза БАД  — основа для декларации. Экспертиза БАД  — защита от претензий. И последнее: экспертиза БАД от Союза «Федерация судебных экспертов»  — гарантия качества.